La agencia de regulación argentina autorizó la inscripción del producto CoviFab® en el Registro de Especialidades Medicinales. Está indicado para el tratamiento de pacientes con enfermedad de moderada a severa.
A través de la disposición 9175/20, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto CoviFab® a los fines de su elaboración en Argentina para tratar a pacientes adultos con enfermedad moderada a severa de COVID-19.
La autorización bajo condiciones especiales se produce teniendo en cuenta los beneficios terapéuticos del producto. La agencia de regulación argentina otorgó una inscripción del medicamento en el REM con carácter condicional y por el plazo de un año.
La ANMAT, organismo descentralizado del Ministerio de Salud de la Nación, además informó que el producto es de uso hospitalario exclusivo y bajo prescripción médica, y está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de curso moderado a severo causada por el agente viral SARS-CoV-2.
El ingrediente farmacéutico activo de esta especialidad medicinal son las Inmunoglobulinas Equinas Fragmentos F (ab´)2 anti SARS-CoV-2.
Este resultado fue producto del trabajo de articulación público-privada encabezado por el laboratorio Inmunova y el Instituto Biológico Argentino (BIOL), la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud "Dr. Carlos G. Malbrán" (ANLIS), con la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, CONICET y la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM).
